IQ (Installation Qualification)

L'IQ est la première des trois qualifications réglementaires GMP. Elle démontre de façon documentée que l'équipement automatisé est installé conformément aux spécifications, dans des conditions permettant son exploitation en environnement BPF. Nous l'exécutons via un protocole signé qui vérifie la conformité aux schémas P&ID et électriques as-built, les numéros de série et firmwares des composants, les certificats de matériaux pour les pièces en contact produit, les calibrations initiales des instruments critiques, les utilités raccordées, la documentation présente sur site, ainsi que la création des comptes utilisateurs et l'attribution des droits selon la matrice définie en URS. Toute déviation est tracée dans le QMS du site et l'IQ n'est clôturée que lorsque l'ensemble des écarts est résolu ou justifié par la qualité.