Qualification et validation (CQV)

Le FAT se déroule chez le constructeur OEM, avant expédition : on vérifie que la machine et ses séquences fonctionnent conformément au cahier des charges. Le SAT rejoue les tests critiques sur votre site, une fois l'équipement installé et raccordé aux utilités. L'IQ documente ensuite que l'installation respecte les spécifications et que les comptes utilisateurs sont créés correctement. L'OQ teste enfin chaque séquence, recette, alarme et verrouillage de sécurité sur toute la plage opératoire définie en URS, avec l'audit trail et les exigences 21 CFR Part 11.

Nous préparons et exécutons les protocoles FAT et SAT, menons les qualifications IQ, OQ et PQ, rédigeons la documentation GAMP5 et gérons les écarts et le change control liés à notre périmètre technique. La décision d'approbation qualité, la signature finale des rapports de validation et la politique QMS du site restent du ressort de votre équipe qualité.

Ça dépend entièrement de la complexité de la ligne, il n'y a pas de durée standard à annoncer sans connaître le périmètre. Une architecture ISA-88 bien conçue en amont réduit la durée de l'OQ, parce que les phases s'exécutent indépendamment sans reddéploiement de code à chaque test. Le cadrage exact se fait en rendez-vous, en fonction du nombre de séquences, recettes et alarmes à couvrir.

Oui, c'est la base de notre documentation technique sur toutes les missions CQV : traçabilité versionnée, analyse de risque proportionnée à la criticité du système, et conformité 21 CFR Part 11 pour les signatures électroniques et l'audit trail. Nous utilisons des outils digitaux de validation comme Kneat, Trackwise et Veeva Vault selon ceux déjà en place chez le client.

Oui, nous accompagnons les équipes qualité sur les audits internes des grands groupes pharma et les inspections des autorités. La documentation produite pendant le FAT, le SAT et les qualifications est structurée pour être directement consultable en audit, avec une traçabilité complète des écarts et de leur résolution.

Oui, c'est une situation courante sur les mises en service de lignes pharma complexes. Nous coordonnons les jalons critiques de qualification entre les différents sous-traitants, en tenant le planning FAT, SAT, IQ et OQ, et en centralisant la gestion des écarts pour éviter qu'un retard chez un fournisseur ne bloque toute la chaîne.