Qualification et validation (CQV)

Support complet pour la qualification et validation en environnements GMP : Factory Acceptance Test, Site Acceptance Test, qualification d'installation, opérationnelle et de performance. Documentation conforme GAMP5 et 21 CFR Part 11, gestion des écarts, support audits internes Big Pharma et inspections autorités. Pour les missions nécessitant une double compétence batch et CSV, nous travaillons avec notre partenaire Eric Rouane (20+ années CQV pharma).

Notre Expertise

Préparation et exécution Factory Acceptance Test (FAT) chez les constructeurs OEM

Site Acceptance Test (SAT) sur site client après installation et raccordement utilités

Installation Qualification, Operational Qualification et Performance Qualification (IQ/OQ/PQ)

Documentation technique versionnée et traçable selon GAMP5

Gestion des écarts, CAPA et change control en environnement régulé

Outils digitaux de validation : Kneat, Trackwise, Veeva Vault

Support audits internes Big Pharma et inspections Swissmedic / FDA / EMA

Coordination multi-sous-traitants sur jalons critiques de qualification

Technologies

FATSATIQ / OQ / PQGAMP521 CFR Part 11ISA-88KneatTrackwiseVeeva Vault

Cas d'Usage & Références

Mise en service complète et qualification ligne fill & finish

Engagement de bout en bout sur une nouvelle ligne fill & finish pharma : préparation et exécution Factory Acceptance Test chez le constructeur, Site Acceptance Test sur site Suisse, Installation Qualification puis Operational Qualification jusqu'au passage en routine. Documentation conforme GAMP5 et 21 CFR Part 11, prête pour audits Swissmedic et FDA.

Technologies utilisées :

FAT / SATIQ / OQGAMP521 CFR Part 11KneatTrackwise