Lexique
Lexique de l'automation industrielle
Termes techniques que nous utilisons au quotidien sur les sites pharma, microtechnique et chimie en Suisse romande. Définitions concises avec contexte projet.
Factory Acceptance Test
FAT
Le FAT est le test de réception en atelier intégrateur, exécuté avant expédition d'un équipement automatisé vers le site client. Il valide que la machine, son automate, son HMI et ses séquences fonctionnent conformément à la FDS et à la HDS contractuelles. Nous l'organisons en suivant un protocole signé qui couvre les tests d'I/O, les séquences de production, les recettes, les alarmes, les verrouillages de sécurité, les communications avec les systèmes amont (DCS, MES) et les livrables documentaires. En contexte pharma, le FAT permet aussi de lever les non-conformités avant transport, là où le coût de correction est le plus bas. Un FAT bien préparé évite des semaines de dérive sur site. Depuis 2020, le FAT à distance (eFAT) est accepté par Swissmedic et la FDA sous conditions de streaming et d'exécution électronique signée.
Site Acceptance Test
SAT
Le SAT rejoue sur site les tests fonctionnels critiques après installation et raccordement aux utilités (électricité, air comprimé, eau purifiée, vapeur, gaz process). Nous le considérons comme la dernière étape d'ingénierie avant le démarrage des qualifications réglementaires (IQ, OQ, PQ). Le SAT vérifie que rien n'a bougé pendant le transport, que les raccordements respectent les schémas as-built, et surtout que l'équipement s'intègre correctement à son écosystème : réseau OT, SCADA central, MES, LIMS, ERP. En pratique, c'est souvent au SAT que remontent les défauts d'intégration réseau ou de cybersécurité OT non détectés au FAT. Un SAT bien préparé prend trois à dix jours. Mal préparé, il peut s'enliser plusieurs semaines pour un seul firewall mal configuré ou une VLAN absente.
Installation Qualification
IQ
L'IQ est la première des trois qualifications réglementaires GMP. Elle démontre de façon documentée que l'équipement automatisé est installé conformément aux spécifications, dans des conditions permettant son exploitation en environnement BPF. Nous l'exécutons via un protocole signé qui vérifie la conformité aux schémas P&ID et électriques as-built, les numéros de série et firmwares des composants, les certificats de matériaux pour les pièces en contact produit, les calibrations initiales des instruments critiques, les utilités raccordées, la documentation présente sur site, ainsi que la création des comptes utilisateurs et l'attribution des droits selon la matrice définie en URS. Toute déviation est tracée dans le QMS du site et l'IQ n'est clôturée que lorsque l'ensemble des écarts est résolu ou justifié par la qualité.
Operational Qualification
OQ
L'OQ démontre par des tests structurés que l'équipement automatisé fonctionne correctement sur l'ensemble de ses plages opératoires définies en URS. Nous y testons chaque séquence (démarrage, arrêt normal, arrêt d'urgence, redémarrage), toutes les recettes, les bornes des paramètres procédé (températures, pressions, débits, temps), l'ensemble des alarmes avec acquittement et enregistrement dans l'audit trail, les verrouillages de sécurité, les modes dégradés (perte de communication, perte d'alimentation), les exigences 21 CFR Part 11, et la génération des rapports batch. C'est typiquement la phase la plus longue d'une qualification, entre trois et huit semaines pour une ligne complexe. Une bonne architecture ISA-88 réduit drastiquement la durée OQ car les phases s'exécutent indépendamment, sans recompilation ni redéploiement de code.
Performance Qualification
PQ
La PQ démontre que l'équipement, dans son environnement réel, avec son produit final et son personnel formé, produit de manière reproductible et conforme aux attributs qualité définis. Nous l'exécutons typiquement sur trois lots consécutifs (ou un nombre statistiquement justifié), en faisant varier les paramètres dans les bornes de l'espace de conception (Design Space ICH Q8). Les analyses statistiques produites incluent Cpk, capabilité du procédé et analyses de tendance, revues par la qualité. Les lots PQ peuvent être commercialisés s'ils sont conformes, ce qui rentabilise rapidement la phase. Une fois la PQ approuvée et le rapport de validation signé, l'équipement entre en exploitation routinière sous régime de Continuous Process Verification (ICH Q8), avec monitoring en continu des paramètres critiques.
Good Manufacturing Practice
GMP
Les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) constituent le cadre réglementaire général de la production pharmaceutique. En Suisse, l'OAMéd s'aligne sur les EU GMP (Eudralex Volume 4), avec l'Annexe 11 dédiée aux systèmes informatisés et l'Annexe 1 dédiée aux produits stériles (révisée en 2022). Nous appliquons ces principes à chaque projet automation pharma : qualification des équipements, validation des systèmes informatisés, gestion documentaire, contrôle des changements, gestion des déviations, traçabilité matière, formation du personnel, hygiène et contamination croisée. Le respect des GMP est audité par Swissmedic pour les sites suisses, par la FDA pour les exports US, et par les autorités EMA pour le marché européen. Une non-conformité GMP majeure peut entraîner la suspension de l'AMM d'un produit.
GAMP5
GAMP5
GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice, deuxième édition publiée en 2022 par l'ISPE) est le guide de référence pour la validation des systèmes informatisés en environnement GMP. Il structure les systèmes en quatre catégories de criticité (de l'OS standard au logiciel custom) et définit le niveau de documentation et de test proportionné au risque. Nous l'utilisons systématiquement pour cadrer les livrables de validation d'un projet automation : analyse de risque GAMP, plan de validation, traçabilité URS-FDS-tests, change control, retirement plan. La deuxième édition intègre les approches Agile et DevOps, le cloud, l'intelligence artificielle et le machine learning, ce qui change profondément la façon dont nous validons les systèmes modernes (MES SaaS, plateformes data, modèles prédictifs de procédé) sans remettre en cause les principes fondamentaux de criticité et de risque patient.
21 CFR Part 11
21 CFR Part 11
Le 21 CFR Part 11 est la réglementation FDA qui définit les critères pour que les enregistrements et signatures électroniques soient considérés équivalents aux enregistrements et signatures papier. Pour tout site pharma exportant aux États-Unis, sa conformité est non négociable. Nous l'implémentons sur les systèmes automation et MES avec quatre piliers : signatures électroniques liées à l'identité (mot de passe + identifiant unique, ou biométrie), audit trail inviolable enregistrant qui a fait quoi et quand sur les données critiques, contrôle strict des comptes utilisateurs (provisionnement, désactivation, revue périodique des droits), et protection contre la modification ou la suppression non autorisée des enregistrements. La validation 21 CFR Part 11 doit être architecturée dès la FDS, jamais ajoutée en fin de projet, sous peine de refactoring lourd et de risque d'audit FDA.
batch control
ISA-88
ISA-88 (ANSI/ISA-88 et IEC 61512) est la norme internationale qui structure les systèmes de contrôle batch. Elle définit un modèle physique (entreprise, site, area, process cell, unit, equipment module, control module) et un modèle procédural (procédure, unit procedure, opération, phase) qui permettent de découpler la recette du code automate. Nous l'utilisons systématiquement sur les projets multi-recettes ou multi-produits : la logique d'enchaînement (recette) est gérée séparément de l'exécution machine (phases), ce qui simplifie radicalement la maintenance et accélère les phases OQ et PQ. Sans ISA-88, chaque nouvelle recette exige du code custom et déclenche une requalification. Avec ISA-88 bien implémenté, ajouter une recette devient une opération de configuration documentée, sans modification du code automate validé.
MES integration
ISA-95
ISA-95 (ANSI/ISA-95 et IEC 62264) est la norme internationale qui structure l'intégration verticale entre les systèmes de production (niveau 0 à 2 : capteurs, automates, SCADA), le MES (niveau 3 : exécution, traçabilité, généalogie de lot, gestion des ressources, gestion qualité) et l'ERP (niveau 4 : planification, finance, supply chain). Nous l'utilisons comme cadre de référence pour spécifier les échanges de données entre couches : ordres de fabrication descendants, comptes rendus de production montants, gestion des matériaux, libération de lot. La norme définit aussi un format d'échange (B2MML, XML basé sur ISA-95) qui standardise les interfaces. Sur un projet pharma, une intégration ISA-95 propre simplifie les audits, accélère la mise en service du MES, et limite les développements custom coûteux à valider.
OT cybersecurity
IEC 62443
IEC 62443 est la suite de normes internationales dédiée à la cybersécurité des systèmes industriels (OT, Operational Technology). Elle définit quatre niveaux de sécurité (SL1 à SL4) et structure les exigences pour les exploitants, les intégrateurs et les fournisseurs de composants. Nous l'appliquons systématiquement sur les nouveaux projets pharma et industriels : segmentation réseau (zones et conduits), durcissement des automates et HMI, gestion des accès distants, journalisation, gestion des correctifs, plan de réponse aux incidents. En 2026, ignorer IEC 62443 sur un projet pharma neuf est devenu indéfendable : Swissmedic, FDA et les assureurs cyber s'appuient sur ce référentiel pour évaluer la maturité OT. Une segmentation absente ou mal pensée à la mise en service est presque impossible à corriger après go-live sans arrêt de production.
OPC UA
OPC UA
OPC UA (Open Platform Communications Unified Architecture, IEC 62541) est le protocole industriel de référence pour l'échange de données entre équipements OT et systèmes IT. Successeur d'OPC Classic, il est multi-plateforme, indépendant du fournisseur, sécurisé nativement (chiffrement TLS, authentification par certificats), et porte un modèle d'information structuré (companion specifications) qui standardise la sémantique des données par secteur. Nous l'utilisons sur la quasi-totalité de nos projets automation modernes pour connecter automates, SCADA, MES et plateformes data. Les companion specifications pharma (par exemple OPC UA for Pharma 4.0) accélèrent l'intégration en standardisant les modèles de données pour équipements de remplissage, lyophilisation, pesée. Combiné à PubSub (depuis la version 1.04), OPC UA couvre aussi les besoins temps réel et les architectures cloud, ce qui en fait la colonne vertébrale de l'industrie 4.0 pharmaceutique.