GMP (Good Manufacturing Practice)

Les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) constituent le cadre réglementaire général de la production pharmaceutique. En Suisse, l'OAMéd s'aligne sur les EU GMP (Eudralex Volume 4), avec l'Annexe 11 dédiée aux systèmes informatisés et l'Annexe 1 dédiée aux produits stériles (révisée en 2022). Nous appliquons ces principes à chaque projet automation pharma : qualification des équipements, validation des systèmes informatisés, gestion documentaire, contrôle des changements, gestion des déviations, traçabilité matière, formation du personnel, hygiène et contamination croisée. Le respect des GMP est audité par Swissmedic pour les sites suisses, par la FDA pour les exports US, et par les autorités EMA pour le marché européen. Une non-conformité GMP majeure peut entraîner la suspension de l'AMM d'un produit.