GAMP5

GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice, deuxième édition publiée en 2022 par l'ISPE) est le guide de référence pour la validation des systèmes informatisés en environnement GMP. Il structure les systèmes en quatre catégories de criticité (de l'OS standard au logiciel custom) et définit le niveau de documentation et de test proportionné au risque. Nous l'utilisons systématiquement pour cadrer les livrables de validation d'un projet automation : analyse de risque GAMP, plan de validation, traçabilité URS-FDS-tests, change control, retirement plan. La deuxième édition intègre les approches Agile et DevOps, le cloud, l'intelligence artificielle et le machine learning, ce qui change profondément la façon dont nous validons les systèmes modernes (MES SaaS, plateformes data, modèles prédictifs de procédé) sans remettre en cause les principes fondamentaux de criticité et de risque patient.