PQ (Performance Qualification)

La PQ démontre que l'équipement, dans son environnement réel, avec son produit final et son personnel formé, produit de manière reproductible et conforme aux attributs qualité définis. Nous l'exécutons typiquement sur trois lots consécutifs (ou un nombre statistiquement justifié), en faisant varier les paramètres dans les bornes de l'espace de conception (Design Space ICH Q8). Les analyses statistiques produites incluent Cpk, capabilité du procédé et analyses de tendance, revues par la qualité. Les lots PQ peuvent être commercialisés s'ils sont conformes, ce qui rentabilise rapidement la phase. Une fois la PQ approuvée et le rapport de validation signé, l'équipement entre en exploitation routinière sous régime de Continuous Process Verification (ICH Q8), avec monitoring en continu des paramètres critiques.