OQ (Operational Qualification)

L'OQ démontre par des tests structurés que l'équipement automatisé fonctionne correctement sur l'ensemble de ses plages opératoires définies en URS. Nous y testons chaque séquence (démarrage, arrêt normal, arrêt d'urgence, redémarrage), toutes les recettes, les bornes des paramètres procédé (températures, pressions, débits, temps), l'ensemble des alarmes avec acquittement et enregistrement dans l'audit trail, les verrouillages de sécurité, les modes dégradés (perte de communication, perte d'alimentation), les exigences 21 CFR Part 11, et la génération des rapports batch. C'est typiquement la phase la plus longue d'une qualification, entre trois et huit semaines pour une ligne complexe. Une bonne architecture ISA-88 réduit drastiquement la durée OQ car les phases s'exécutent indépendamment, sans recompilation ni redéploiement de code.