21 CFR Part 11

Le 21 CFR Part 11 est la réglementation FDA qui définit les critères pour que les enregistrements et signatures électroniques soient considérés équivalents aux enregistrements et signatures papier. Pour tout site pharma exportant aux États-Unis, sa conformité est non négociable. Nous l'implémentons sur les systèmes automation et MES avec quatre piliers : signatures électroniques liées à l'identité (mot de passe + identifiant unique, ou biométrie), audit trail inviolable enregistrant qui a fait quoi et quand sur les données critiques, contrôle strict des comptes utilisateurs (provisionnement, désactivation, revue périodique des droits), et protection contre la modification ou la suppression non autorisée des enregistrements. La validation 21 CFR Part 11 doit être architecturée dès la FDS, jamais ajoutée en fin de projet, sous peine de refactoring lourd et de risque d'audit FDA.