CQV pharma : définition, FAT, SAT, IQ, OQ et PQ

CQV signifie commissioning, qualification et validation. Le commissioning prépare et vérifie le fonctionnement technique de l’installation. La qualification apporte les preuves documentées que les équipements et systèmes sont installés et fonctionnent pour l’usage prévu. La validation porte sur l’aptitude du procédé à produire de manière reproductible selon les critères définis.

Le vocabulaire et la répartition des responsabilités varient selon le système qualité du site. L’ICH Q7 publiée par la FDA définit notamment DQ, IQ, OQ et PQ pour la qualification des équipements et systèmes critiques. Le guide ISPE Commissioning & Qualification décrit une approche intégrée fondée sur la science et le risque.

Vue d'ensemble du processus CQV

Les jalons ci-dessous forment une trame courante. Leur ordre, leur combinaison et leur approbation dépendent du projet et du QMS : 1. FAT (Factory Acceptance Test) - Tests chez le fabricant 2. SAT (Site Acceptance Test) - Tests sur site 3. IQ (Installation Qualification) - Qualification d'installation 4. OQ (Operational Qualification) - Qualification opérationnelle 5. PQ (Performance Qualification) - Qualification de performance

FAT : Factory Acceptance Test

Objectifs

• Vérifier que l'équipement répond aux spécifications avant expédition
• Valider la fonctionnalité dans un environnement contrôlé
• Identifier et corriger les problèmes avant l'installation

Bonnes pratiques

1. Préparation exhaustive

• Définir clairement les critères d'acceptation avant le FAT
• Préparer les protocoles de test détaillés
• S'assurer que tous les documents nécessaires sont disponibles

2. Tests systématiques

• Suivre un plan de test structuré
• Documenter chaque test avec preuves (photos, logs, captures d'écran)
• Tester tous les modes de fonctionnement, y compris les cas limites

3. Gestion des écarts

• Documenter immédiatement tout écart
• Évaluer l'impact sur la conformité GMP
• Définir un plan d'action correctif avant l'acceptation

SAT : Site Acceptance Test

Objectifs

• Vérifier que l'équipement fonctionne correctement après installation
• Valider l'intégration avec les systèmes existants
• Confirmer que les conditions d'installation sont conformes

Bonnes pratiques

1. Vérification préalable

• S'assurer que l'installation mécanique est complète
• Vérifier les connexions électriques et réseaux
• Valider l'environnement (température, humidité, classe de propreté)

2. Tests d'intégration

• Tester l'intégration avec les systèmes de supervision (SCADA, MES)
• Valider les communications avec les autres équipements
• Vérifier les alarmes et la gestion des erreurs

3. Documentation

• Documenter tous les tests avec preuves
• Mettre à jour les diagrammes P&ID et les schémas électriques si nécessaire
• Préparer les documents pour l'IQ

IQ : Installation Qualification

Objectifs

• Vérifier que l'équipement est installé conformément aux spécifications
• Documenter la configuration exacte de l'installation
• Valider que tous les composants sont correctement installés

Contenu typique d'une IQ

1. Vérification des documents

• Plans d'installation
• Certificats de conformité
• Manuels techniques

2. Vérification physique

• Emplacement et ancrage
• Connexions électriques
• Connexions fluides (eau, air, vapeur)
• Connexions réseaux

3. Vérification logicielle

• Version du firmware
• Configuration logicielle
• Sauvegarde de la configuration

Outils modernes

Les outils digitaux comme Kneat et Veeva Vault facilitent grandement la gestion de l'IQ en permettant :

• La signature électronique
• Le suivi en temps réel de l'avancement
• L'intégration avec les autres systèmes de validation

OQ : Operational Qualification

Objectifs

• Vérifier que l'équipement fonctionne selon les spécifications dans les conditions normales d'utilisation
• Valider tous les modes de fonctionnement
• Confirmer la conformité avec les exigences GMP

Tests typiques

1. Tests fonctionnels

• Tous les modes de fonctionnement
• Gestion des alarmes
• Sécurité et arrêts d'urgence

2. Tests de performance

• Capacité nominale
• Efficacité énergétique
• Qualité du produit

3. Tests de robustesse

• Variations des paramètres d'entrée
• Gestion des perturbations
• Récupération après erreur

Automatisation des essais

Les scripts de test peuvent prendre en charge des vérifications répétitives. Leur usage et la revue des résultats doivent être définis dans la stratégie de qualification ; aucun gain de temps ne peut être annoncé sans mesure sur le périmètre concerné.

PQ : Performance Qualification

Objectifs

• Démontrer que le système fonctionne de manière reproductible dans les conditions de production réelles
• Valider la qualité du produit fini
• Confirmer la conformité avec les spécifications du produit

Approche

Le PQ utilise les équipements, systèmes, matières, méthodes et équipes dans les conditions prévues pour la production. Le nombre de lots et la stratégie d’échantillonnage doivent être justifiés par la connaissance du procédé et le niveau de risque. La FDA ne fixe pas un nombre universel de lots applicable à tous les procédés.

Relier CQV, GAMP 5 et ISA-88

GAMP 5 guide le cycle de vie des systèmes informatisés GxP et la vérification proportionnée au risque. ISA-88 et IEC 61512 structurent les modèles, procédures et recettes du contrôle batch. Ces cadres peuvent préparer des exigences et des essais plus lisibles, mais ils ne remplacent ni le QMS ni l’approbation qualité.

Gestion des écarts et changements

Principe de base

Tout écart ou changement doit être : 1. Documenté immédiatement 2. Évalué pour son impact sur la validation 3. Approuvé selon les procédures établies 4. Suivi jusqu'à sa résolution

Outils recommandés

• Trackwise : Gestion des écarts et CAPA
• Kneat : Gestion digitale de la validation
• Veeva Vault : Gestion documentaire

Définir le périmètre avant de lancer les protocoles

Le cadrage précise les systèmes concernés, les exigences applicables, les documents disponibles, les interfaces, les rôles et les critères d’acceptation. Il indique aussi qui rédige, exécute, revoit et approuve chaque livrable. Sans cette répartition, les écarts techniques et les décisions qualité se mélangent.

Vanguard Systems prépare et exécute des protocoles FAT/SAT et des qualifications IQ/OQ dans son périmètre technique. La décision qualité finale reste du ressort du client. La page Qualification et validation CQV détaille les prestations proposées.